Objavljeno 21. februarja 2022 |Avtor Nick Paul Taylor
Namen dveh novih smernic Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) Evropske komisije je zagotoviti več informacij o uporabi novih predpisov o medicinski tehnologiji.
Najprej so smernice za priglašene organe za preverjanje in vitro diagnostičnih naprav (IVD) v razredu D, kategoriji z najvišjo stopnjo tveganja.Prihajajoča uredba o diagnostiki in vitro (IVDR) rezervira razred D za teste, ki bi lahko predstavljali veliko tveganje za bolnike in javno zdravje, kot so izdelki, ki preverjajo transmisijske povzročitelje v krvi, ki se transfundira.Glede na tveganja IVDR zahteva bolj zapleten postopek ugotavljanja skladnosti za IVD razreda D, ki vključuje priglašene organe in referenčne laboratorije Evropske unije (EURL).
Kot pojasnjujejo smernice, morajo priglašeni organi preveriti serije IVD razreda D.Preverjanje bo zahtevalo, da priglašeni organi sodelujejo s proizvajalci in EURL.
Proizvajalci morajo posredovati poročila o svojih IVD testih razreda D svojim priglašenim organom in dati vzorce na voljo za testiranje.Priglašeni organi so odgovorni za pripravo EURL-jev za izvedbo testiranja serije zagotovljenih vzorcev.Po izvedbi testiranja serije bo EURL svoje ugotovitve posredoval priglašenemu organu.Dokončanje koraka preverjanja dovoljuje proizvajalcu, da trži napravo, razen če priglašeni organ v 30 dneh po prejemu vzorcev označi težavo.
Smernice vsebujejo tudi nasvete o tem, kako lahko priglašeni organi izpolnijo te odgovornosti.Priglašeni organi potrebujejo dokumentirane postopke za postopek preverjanja, načrt testiranja, ki zajema vse kritične parametre naprave, in dogovor s proizvajalcem o logistiki vzorcev.
MDGC svetuje priglašenim organom, naj vključijo načrt testiranja, ki ga je odobril EURL, ki zajema informacije, kot so vzorci, ki jih je treba testirati, pogostost testiranja in preskusna platforma, ki se uporablja.Sporazum bi moral obravnavati tudi logistiko, kako bodo proizvajalci dobili vzorce svojim priglašenim organom ali EURL.Proizvajalci bi se morali zavezati, da bodo priglašenim organom povedali, če pošiljajo vzorce neposredno EURL-jem in če naredijo spremembe, ki bi lahko vplivale na preverjanje serije.
Smernice obravnavajo tudi pisno pogodbo med priglašenim organom in EURL.MDGC ponovno pričakuje, da bo priglašeni organ načrt testiranja vključil v sporazum.Pogodbene zahteve, specifične za EURL, vključujejo vključitev stroškov laboratorija in predvidenega časovnega okvira za testiranje in poročanje o ugotovitvah.Najdaljši rok je 30 dni.
Nadzor nad starimi napravami
Dan po izdaji dokumenta IVD razreda D je MDCG objavil smernice o nadzoru starih naprav, ki lahko ostanejo na trgu EU do maja 2024 z veljavnimi certifikati, izdanimi v skladu z Direktivo o aktivnih vsadljivih medicinskih pripomočkih (AIMDD) ali Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD). .
Smernice obravnavajo vprašanje, ki ga postavlja Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR).V skladu z MDR lahko stare naprave ostanejo na trgu EU do leta 2024, če so v skladu s starimi direktivami in ne bodo podvržene bistvenim spremembam.Vendar pa MDR zahteva tudi, da stare naprave izpolnjujejo zahteve uredbe o poprodajnem nadzoru, tržnem nadzoru, budnosti in registraciji gospodarskih subjektov.Glede na to, kako naj priglašeni organi ravnajo z nadzorom sistemov vodenja kakovosti za stare naprave?
Smernice MDCG odgovarjajo na to vprašanje in priglašenim organom naročajo, naj upoštevajo nove zahteve v okviru svojih dejavnosti nadzora.V praksi to pomeni, da MDCG želi, da priglašeni organi pregledajo dokumentacijo sistema vodenja kakovosti in preverijo, ali je proizvajalec izvedel prilagoditve v skladu z MDR, in nato na podlagi rezultatov ocene določi program presoje.
Ker za stare naprave veljajo le nekatere zahteve MDR, bi morale biti "revizijske dejavnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi, nadaljevanje prejšnjih nadzornih dejavnosti s poudarkom na novih določbah," je navedeno v navodilih.Proizvajalci bi morali svojim priglašenim organom dati na voljo redna poročila o posodobitvi varnosti ter načrte in poročila po tržnem nadzoru, da lahko „preverijo, ali je bil sistem vodenja kakovosti ustrezno prilagojen in ostaja skladen s certifikatom(-i), izdanim v skladu z MDD ali AIMDD. ”
Preostali del smernic opisuje scenarije, s katerimi se lahko priglašeni organi srečajo, odvisno od tega, kje so proizvajalci v postopku MDR.Nasveti MDCG o tem, kako pristopiti k nadzoru, se razlikujejo glede na to, ali bo na primer proizvajalec svojo napravo umaknil s trga do leta 2024 ali je že certificiran pri drugem priglašenem organu v skladu z MDR.
Čas objave: 11. marec 2022